1? 目的
為了確保質(zhì)量管理體系文件的有效性、充分性和適宜性，確保在使用的各個活動場所，都能得到文件的有效版本，防止失效文件的誤用。
2? 范圍
適用于本廠與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件及外來文件的管理。
3? 職責
3.1 總經(jīng)理負責質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、目標等文件的審批。
3.2 管理者代表負責質(zhì)量管理體系、程序文件的審批。
3.3 總經(jīng)理室是文件控制的歸口管理部門，并具體負責文件的收發(fā)、更改、管理及保管工作。
3.4 技術(shù)部負責技術(shù)、工藝文件的編制和審核工作。
3.5 技術(shù)部負責產(chǎn)品技術(shù)、檢驗等文件的編制、更改、管理和審核工作。
3.6各部門負責本部門文件的管理和控制。
4? 工作程序
4.1 文件分類
4.1.1按體系層次分
a) 質(zhì)量手冊、包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 程序文件；
c) 作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品標準、檢驗標準、操作規(guī)程及各種規(guī)章制度和法規(guī)性文件等；
d) 質(zhì)量管理體系記錄 。
4.1.2按來源分
a) 內(nèi)部文件(本公司內(nèi)部形成的文件)；
b) 外來文件(法律法規(guī)、標準、上級及主管部門發(fā)放的文件)。
4.2? 編制、審批與發(fā)放
4.2.1質(zhì)量手冊由總經(jīng)理室組織編制，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布實施；程序文件由各相關(guān)部門編制，管理者代表批準實施，填寫《文件（會簽）審批表》。
4.2.2技術(shù)性文件由技術(shù)部組織編制，總經(jīng)理批準發(fā)布實施。
4.2.3管理性文件由總經(jīng)理室組織編制，管理者代表批準實施。
4.2.4記錄表格由各部門編制，報管代審批，總經(jīng)理室備案。
4.2.5外來文件由總經(jīng)理室收集，經(jīng)管代或總經(jīng)理確認，總經(jīng)理室統(tǒng)一發(fā)放。每年3月份收集外來文件的最新信息，以保持外來文件的有效性。
4.2.6所有文件應(yīng)按規(guī)定的范圍和數(shù)量發(fā)放，并履行登記手續(xù)，填寫《文件發(fā)放、回收登記表》。
4.2.7本公司各職能部門,應(yīng)設(shè)專、兼職資料員,按要求負責辦理文件的接收、登記、標識、保存、歸檔、處理等工作，填寫《部門受控文件清單》。
4.2.8文件的評審：
每年年底對文件的適宜性進行評審，以確保文件的充分性與適宜性。評審可采取會議評審或會簽的形式。評審前應(yīng)發(fā)出《文件評審?fù)ㄖ獣?，評審時要填寫《文件評審表》或《文件會簽表》。
4.3? 文件的復(fù)制
4.3.1文件的復(fù)制必須提出申請，注明文件復(fù)制的理由，經(jīng)授權(quán)人批準后按原文復(fù)制，填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》。
4.3.2復(fù)制后的文件下發(fā)時必須履行簽字手續(xù)，填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。
4.4? 文件的標識
質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、外來文件、記錄均以編號方式標識。
a）質(zhì)量手冊編號：
質(zhì)量手冊編號從左往右:公司代號、質(zhì)量手冊代號、年號；
b）程序文件編號：
程序文件編號從左往右:公司代號、程序文件代號、文件序號、年號（見下圖）。
程序文件編號
E/XH —CX—00—2007
年號
順序號
程序文件代號
本公司代號
c）三級文件編號：
三級文件編號從左往右:公司代號、企標代號、文件序號、年號（見下圖）。公司三級文件匯編時，將部門代號改為C。
三級文件編號
E/XH-QB—00—2007
年號
順序號
企標代號
公司代號
d)記錄編號：
記錄編號從左往右:公司代號、記錄代號、標準號、順序號（即Q/XH—JL—0.0.0-00）；
e）文件分發(fā)號：
總經(jīng)理-01；付總經(jīng)理-02；管理者代表-03；總經(jīng)理室-04；技術(shù)部-05；銷售部-06；生產(chǎn)部-07咨詢-09；認證–08（見質(zhì)量手冊附件）。
4.5? 文件的更改
4.5.1文件的更改一般由文件的編制部門提出申請，填寫《文件更改申請單》，由原審批人批準方可更改。
4.5.2特殊情況下，若指定其他部門更改時，該部門應(yīng)獲得原文件審批部門所依據(jù)的有關(guān)背景資料。
4.5.3總經(jīng)理室負責文件更改的管理工作，并將《文件更改通知單》發(fā)送相關(guān)部門，確保因文件更改受到影響的部門能得到最新有效版本的文件。
4.5.4文件的更改方式
a）在文件上直接劃改（只限個別字句修改）；
b）換頁；
c）換版；
d）另附更改通知單。
4.5.5更改后的文件，重新按《文件控制程序》發(fā)放。
4.6? 文件的受控狀態(tài)
4.6.1 本公司質(zhì)量體系文件分為受控和非受控兩類。受控文件只發(fā)給本公司內(nèi)部使用和質(zhì)量審核機構(gòu)使用，受控文件發(fā)生更改時應(yīng)追溯使用者及時更改。非受控文件可發(fā)給本公司外不受追溯更改的單位或人員使用，非受控文件可不做更改。
4.6.2受控文件發(fā)放時必須加蓋受控印章。
4.6.3總經(jīng)理室應(yīng)編制《公司受控文件清單》，填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。
4.7? 文件的管理
4.7.1本公司質(zhì)量文件統(tǒng)一由總經(jīng)理室負責登記、編目、發(fā)放、歸檔、保管。每年初，各部門應(yīng)各自將文件整理歸卷，交總經(jīng)理室保存。
4.7.2當文件因嚴重破損影響使用時或文件丟失時，應(yīng)分析原因，經(jīng)管代批準后及時更換，原分發(fā)號不變。
4.8? 文件的銷毀
文件的銷毀由總經(jīng)理室統(tǒng)一負責，銷毀文件應(yīng)填寫《文件銷毀申請單》。
4.9? 當作廢文件需要保留時，由總經(jīng)理室統(tǒng)一加蓋“作廢”及“留用”章，隔離存放。
